Medical Esthetic может выступает в качестве официального уполномоченного представителя на территории ЕС и активно поддерживать производителя в выполнении европейских юридических обязательств.

Какова функция уполномоченного представителя ЕС?

Производитель, базирующийся за пределами Европейского Союза, обязан назначить уполномоченного представителя в ЕС. Уполномоченный представитель, действующий от имени производителя, принимает на себя ответственность за медицинские изделия, представленные на европейском рынке.

Эта организация становится координатором обязательств, изложенных в законодательных требованиях к медицинским изделиям, предъявляемых органами власти и учреждениями государств-членов. Дополнительно уполномоченный представитель может проводить оценку соответствия медицинского изделия от имени производителя.

В качестве сертификационной консультационной организации мы предлагаем следующие услуги:

Medical Esthetic может выступать в качестве официального уполномоченного представителя на территории ЕС и активно поддерживать производителя в выполнении европейских юридических обязательств.
Подготовка технической документации для компаний-производителей медицинских изделий: описание изделий, маркировка, инструкция по применению, общие требования по безопасности и эффективности (GSPR), клиническая оценка, управление рисками, постмаркетинговый надзор (PMS) и другое.
Вывод на рынок медицинских изделий в соответствии MRD (Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах): обоснование целей, рисков, требований к менеджменту качества, отчёт о безопасности медицинского изделия в соответствии со статьей 86 MDR, который должен обновляться регулярно (ежегодно для устройств класса IIb и III), а также другие требования.
Помощь в сертификации продукции (выбор и обращение в нотифицированный орган, подготовка документации, аудит и ревизия технической документации).
Упрощение регистрации медицинских изделий.
Клинические исследования: план клинических исследований, административная и организационная поддержка для его утверждения комиссией по этике, оформление отчёта.
Клинические испытания медицинских изделий на рынке EC в соответствии с MRD (Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах).
Поддержка мероприятий по обеспечению безопасности устройств, таких как отчеты о медицинских инцидентах (FSCA).
Постмаркетинговый надзор (PMS). 
Помощь в получение сертификата свободной продажи.
Помощь при планировании производства нового косметического продукта, подготовка технической документации, регистрация продукта.

Кто назначает уполномоченного представителя ЕС?

Производитель, зарегистрированный за пределами Европейского Союза, обязан назначить Уполномоченного представителя.

Каковы обязанности уполномоченного представителя ЕС?

Помимо ранее упомянутой ответственности за взаимодействие с органами власти и учреждениями государств-членов, включая надзорные органы, уполномоченный представитель обязан:

  • Поддерживать техническую документацию или декларацию о соответствии, доступную для проверки органами государств-членов по запросу.
  • Обеспечивать точную маркировку продуктов.
  • Реагировать в случае медицинского происшествия.
  • Зарегистрировать продукт в соответствующем офисе.
  • Участвовать в корректирующих действиях по обеспечению безопасности (FSCA).

Как выбрать независимого уполномоченного представителя:

Уполномоченный представитель должен быть независимой организацией, тесно сотрудничающей с производителем. Хотя ваша дистрибьюторская сеть может включать в себя несколько дистрибьюторов, обладающих опытом в первую очередь в сфере продаж и маркетинга, а не в соответствии с юридическими требованиями, назначение дистрибьютора в качестве уполномоченного представителя может создать проблемы при решении проблем системы дистрибуции и связанных с ними юридических требований. При выборе дистрибьютора на эту роль примите во внимание следующее:

  • Убедитесь, что уполномоченный представитель имеет доступ к полной технической документации, включая информацию, связанную с проектом.
  • Уполномоченный представитель должен быть в курсе любых изменений в законодательстве и заранее предупреждать вашу компанию о таких изменениях.
  • Уполномоченный представитель должен быть способен эффективно представлять производителя и отвечать на запросы компетентных органов относительно медицинских изделий производителя.
  • Укажите имя уполномоченного представителя во всех информационных материалах, таких как этикетки, упаковка и инструкции по использованию.