Medical Esthetic может выступает в качестве официального уполномоченного представителя на территории ЕС и активно поддерживать производителя в выполнении европейских юридических обязательств.

Какова функция уполномоченного представителя ЕС?

Производитель, базирующийся за пределами Европейского Союза, обязан назначить уполномоченного представителя в ЕС. Уполномоченный представитель, действующий от имени производителя, принимает на себя ответственность за медицинские изделия, представленные на европейском рынке.

Эта организация становится координатором обязательств, изложенных в законодательных требованиях к медицинским изделиям, предъявляемых органами власти и учреждениями государств-членов. Дополнительно уполномоченный представитель может проводить оценку соответствия медицинского изделия от имени производителя.

В качестве сертификационной консультационной организации мы предлагаем следующие услуги:

Medical Esthetic может выступать в качестве официального уполномоченного представителя на территории ЕС и активно поддерживать производителя в выполнении европейских юридических обязательств.

Подготовка технической документации для компаний-производителей медицинских изделий: описание изделий, маркировка, инструкция по применению, общие требования по безопасности и эффективности (GSPR), клиническая оценка, управление рисками, постмаркетинговый надзор (PMS) и другое.

Вывод на рынок медицинских изделий в соответствии MRD (Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах): обоснование целей, рисков, требований к менеджменту качества, отчёт о безопасности медицинского изделия в соответствии со статьей 86 MDR, который должен обновляться регулярно (ежегодно для устройств класса IIb и III), а также другие требования.
Помощь в сертификации продукции (выбор и обращение в нотифицированный орган, подготовка документации, аудит и ревизия технической документации).
Упрощение регистрации медицинских изделий.
Клинические исследования: план клинических исследований, административная и организационная поддержка для его утверждения комиссией по этике, оформление отчёта.
Клинические испытания медицинских изделий на рынке EC в соответствии с MRD (Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах).
Поддержка мероприятий по обеспечению безопасности устройств, таких как отчеты о медицинских инцидентах (FSCA).
Постмаркетинговый надзор (PMS). 
Помощь в получение сертификата свободной продажи.
Помощь при планировании производства нового косметического продукта, подготовка технической документации, регистрация продукта.
Организация таможенного склада в Европейском Союзе.
Контроль поставок для предотвращения параллельного импорта и контроля поставок медицинских изделий в соответствии с законодательством ЕС.

Кто назначает уполномоченного представителя ЕС?

Производитель, зарегистрированный за пределами Европейского Союза, обязан назначить Уполномоченного представителя.

Каковы обязанности уполномоченного представителя ЕС?

Помимо ранее упомянутой ответственности за взаимодействие с органами власти и учреждениями государств-членов, включая надзорные органы, уполномоченный представитель обязан:

  • Поддерживать техническую документацию или декларацию о соответствии, доступную для проверки органами государств-членов по запросу.
  • Обеспечивать точную маркировку продуктов.
  • Реагировать в случае медицинского происшествия.
  • Зарегистрировать продукт в соответствующем офисе.
  • Участвовать в корректирующих действиях по обеспечению безопасности (FSCA).

Как выбрать независимого уполномоченного представителя:

Уполномоченный представитель должен быть независимой организацией, тесно сотрудничающей с производителем. Хотя ваша дистрибьюторская сеть может включать в себя несколько дистрибьюторов, обладающих опытом в первую очередь в сфере продаж и маркетинга, а не в соответствии с юридическими требованиями, назначение дистрибьютора в качестве уполномоченного представителя может создать проблемы при решении проблем системы дистрибуции и связанных с ними юридических требований. При выборе дистрибьютора на эту роль примите во внимание следующее:

  • Убедитесь, что уполномоченный представитель имеет доступ к полной технической документации, включая информацию, связанную с проектом.
  • Уполномоченный представитель должен быть в курсе любых изменений в законодательстве и заранее предупреждать вашу компанию о таких изменениях.
  • Уполномоченный представитель должен быть способен эффективно представлять производителя и отвечать на запросы компетентных органов относительно медицинских изделий производителя.
  • Укажите имя уполномоченного представителя во всех информационных материалах, таких как этикетки, упаковка и инструкции по использованию.

Маркировка CE является обязательным требованием Европейского Союза для вывода на европейский рынок медицинских изделий, средств индивидуальной защиты и медицинских устройств для диагностики in vitro. Процесс маркировки CE обеспечивает соответствие конкретным директивам или правилам и может быть достигнут посредством заявления производителя или прохождения оценки уполномоченным органом, в зависимости от класса риска продукта.

Перед размещением на рынке

Чтобы разместить продукт на рынке Европейского Союза, необходимо выполнить ряд требований, которые изложены в европейских директивах или правилах. Детальные требования появляются уже на стадии проектирования, при производстве, контроле качества и регистрации продукции.
Проверка квалификации и классификации
Обеспечение точной квалификации и классификации медицинского изделия имеет жизненно важное значение для определения соответствующей процедуры оценки соответствия. Такая точность помогает предотвратить юридические осложнения и сводит к минимуму дополнительные расходы.
Анализ гармонизированных стандартов
Выявление и проведение необходимых испытаний в соответствии с гармонизированными стандартами позволяют оценить эффективность и безопасность продукта.
Управление рисками и анализ
Чтобы вывести продукт на рынок, важно выявить, оценить и оценить связанные с ним риски. Кроме того, решающее значение имеет мониторинг эффективности процесса управления рисками.
Клинические испытания медицинских изделий на рынке EC в соответствии с MRD (Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах)
Вывод на рынок медицинских изделий в соответствии MRD (Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах): обоснование целей, рисков, требований к менеджменту качества, отчёт о безопасности медицинского изделия в соответствии со статьей 86 MDR, который должен обновляться регулярно (ежегодно для устройств класса IIb и III), а также другие требования.
Подготовка технической документации
Тщательно подготовленная техническая документация необходима для обеспечения соответствия комплексным требованиям безопасности и эффективности медицинского изделия.
Проверка технической документации
Обеспечение соответствия технической документации соответствующим законодательным требованиям является важным шагом перед началом процесса сертификации или уведомления.
Выбор и обращение в нотифицированный орган
Важнейшим шагом является выбор нотифицированного органа, подходящего для сертификации продукции производителя на основе таких факторов, как классификация, конкретные коды и процедуры оценки соответствия.
Регистрация продукта CA | EUDAMED
Прежде чем вывести на рынок медицинское изделие или медицинское изделие для диагностики in vitro, необходимо зарегистрировать или уведомить соответствующий компетентный орган или EUDAMED.
Маркировка медицинского оборудования
Маркировка медицинских изделий является ключевым аспектом регулирования и надзора в Европейском Союзе, основной целью которого является обеспечение безопасности пациентов, а также эффективности и качества медицинских изделий. Маркировка играет решающую роль в процессе оценки соответствия и вносит значительный вклад в идентификацию и отслеживание медицинских изделий на рынке ЕС.

После размещения на рынке

После успешного завершения процесса оценки соответствия продукции Производитель должен обеспечить, чтобы деятельность по надзору и контролю при производстве изделий, а также соответствующие действия по послепродажному надзору и наблюдению осуществлялись в соответствии с действующим законодательством. легальное положение.

  • Постмаркетинговый надзор (PMS)

В качестве компонента надзора за рынком крайне важно установить и регулярно обновлять процедуры активного сбора и анализа полученного постмаркетингового опыта.

  • Бдительность

Бдительность предполагает выявление медицинских происшествий и событий, а также выполнение корректирующих действий, связанных с безопасностью устройства.

  • Сертификат свободной продажи

Сертификат свободной продажи — это документ, упрощающий экспорт медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro из Европейского Союза в другие регионы.