Medical Esthetic может выступает в качестве официального уполномоченного представителя на территории ЕС и активно поддерживать производителя в выполнении европейских юридических обязательств.

Какова функция уполномоченного представителя ЕС?

Производитель, базирующийся за пределами Европейского Союза, обязан назначить уполномоченного представителя в ЕС. Уполномоченный представитель, действующий от имени производителя, принимает на себя ответственность за медицинские изделия, представленные на европейском рынке.

Эта организация становится координатором обязательств, изложенных в законодательных требованиях к медицинским изделиям, предъявляемых органами власти и учреждениями государств-членов. Дополнительно уполномоченный представитель может проводить оценку соответствия медицинского изделия от имени производителя.

В качестве сертификационной консультационной организации мы предлагаем следующие услуги:

Разработку и проверку технической документации на продукцию;
Предоставление доступа к технической документации для проверки компетентными органами;
Помощь в сертификации продукции;
Упрощение регистрации продукции;
Поддержка мероприятий по обеспечению безопасности устройств, таких как отчеты о медицинских инцидентах (FSCA).

Кто назначает уполномоченного представителя ЕС?

Производитель, зарегистрированный за пределами Европейского Союза, обязан назначить Уполномоченного представителя.

Каковы обязанности уполномоченного представителя ЕС?

Помимо ранее упомянутой ответственности за взаимодействие с органами власти и учреждениями государств-членов, включая надзорные органы, уполномоченный представитель обязан:

  • Поддерживать техническую документацию или декларацию о соответствии, доступную для проверки органами государств-членов по запросу.
  • Обеспечивать точную маркировку продуктов.
  • Реагировать в случае медицинского происшествия.
  • Зарегистрировать продукт в соответствующем офисе.
  • Участвовать в корректирующих действиях по обеспечению безопасности (FSCA).

Как выбрать независимого уполномоченного представителя:

Уполномоченный представитель должен быть независимой организацией, тесно сотрудничающей с производителем. Хотя ваша дистрибьюторская сеть может включать в себя несколько дистрибьюторов, обладающих опытом в первую очередь в сфере продаж и маркетинга, а не в соответствии с юридическими требованиями, назначение дистрибьютора в качестве уполномоченного представителя может создать проблемы при решении проблем системы дистрибуции и связанных с ними юридических требований. При выборе дистрибьютора на эту роль примите во внимание следующее:

  • Убедитесь, что уполномоченный представитель имеет доступ к полной технической документации, включая информацию, связанную с проектом.
  • Уполномоченный представитель должен быть в курсе любых изменений в законодательстве и заранее предупреждать вашу компанию о таких изменениях.
  • Уполномоченный представитель должен быть способен эффективно представлять производителя и отвечать на запросы компетентных органов относительно медицинских изделий производителя.
  • Укажите имя уполномоченного представителя во всех информационных материалах, таких как этикетки, упаковка и инструкции по использованию.