Маркировка CE является обязательным требованием Европейского Союза для вывода на европейский рынок медицинских изделий, средств индивидуальной защиты и медицинских устройств для диагностики in vitro. Процесс маркировки CE обеспечивает соответствие конкретным директивам или правилам и может быть достигнут посредством заявления производителя или прохождения оценки уполномоченным органом, в зависимости от класса риска продукта.

Перед размещением на рынке

Чтобы разместить продукт на рынке Европейского Союза, необходимо выполнить ряд требований, которые изложены в европейских директивах или правилах. Детальные требования появляются уже на стадии проектирования, при производстве, контроле качества и регистрации продукции.
Проверка квалификации и классификации
Обеспечение точной квалификации и классификации медицинского изделия имеет жизненно важное значение для определения соответствующей процедуры оценки соответствия. Такая точность помогает предотвратить юридические осложнения и сводит к минимуму дополнительные расходы.
Анализ гармонизированных стандартов
Выявление и проведение необходимых испытаний в соответствии с гармонизированными стандартами позволяют оценить эффективность и безопасность продукта.
Управление рисками и анализ
Чтобы вывести продукт на рынок, важно выявить, оценить и оценить связанные с ним риски. Кроме того, решающее значение имеет мониторинг эффективности процесса управления рисками.
Клинические испытания медицинских изделий на рынке EC в соответствии с MRD (Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах)
Вывод на рынок медицинских изделий в соответствии MRD (Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах): обоснование целей, рисков, требований к менеджменту качества, отчёт о безопасности медицинского изделия в соответствии со статьей 86 MDR, который должен обновляться регулярно (ежегодно для устройств класса IIb и III), а также другие требования.
Подготовка технической документации
Тщательно подготовленная техническая документация необходима для обеспечения соответствия комплексным требованиям безопасности и эффективности медицинского изделия.
Проверка технической документации
Обеспечение соответствия технической документации соответствующим законодательным требованиям является важным шагом перед началом процесса сертификации или уведомления.
Выбор и обращение в нотифицированный орган
Важнейшим шагом является выбор нотифицированного органа, подходящего для сертификации продукции производителя на основе таких факторов, как классификация, конкретные коды и процедуры оценки соответствия.
Регистрация продукта CA | EUDAMED
Прежде чем вывести на рынок медицинское изделие или медицинское изделие для диагностики in vitro, необходимо зарегистрировать или уведомить соответствующий компетентный орган или EUDAMED.
Маркировка медицинского оборудования
Маркировка медицинских изделий является ключевым аспектом регулирования и надзора в Европейском Союзе, основной целью которого является обеспечение безопасности пациентов, а также эффективности и качества медицинских изделий. Маркировка играет решающую роль в процессе оценки соответствия и вносит значительный вклад в идентификацию и отслеживание медицинских изделий на рынке ЕС.

После размещения на рынке

После успешного завершения процесса оценки соответствия продукции Производитель должен обеспечить, чтобы деятельность по надзору и контролю при производстве изделий, а также соответствующие действия по послепродажному надзору и наблюдению осуществлялись в соответствии с действующим законодательством. легальное положение.

  • Постмаркетинговый надзор (PMS)

В качестве компонента надзора за рынком крайне важно установить и регулярно обновлять процедуры активного сбора и анализа полученного постмаркетингового опыта.

  • Бдительность

Бдительность предполагает выявление медицинских происшествий и событий, а также выполнение корректирующих действий, связанных с безопасностью устройства.

  • Сертификат свободной продажи

Сертификат свободной продажи — это документ, упрощающий экспорт медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro из Европейского Союза в другие регионы.